본 post는 질병관리청 유전자검사기관 종사자 교육(2023)의 ‘2차시 - 유전자검사 제도의 이해’를 정리한 내용입니다.
유전자검사와 생명윤리법
생명윤리법 제49조부터 제59조가 유전자검사기관 관련 조항에 해당합니다.
생명윤리법 제49조 ~ 제50조
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생명윤리법 제51조 ~ 제53조
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생명윤리법 제54조 ~ 제59조
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2021년 12월 30일 기준으로 개정 시행된 생명윤리법에 따라 변경된 사항을 알아보겠습니다.
먼저 유전자검사 목적에 따른 신고 방식으로 변경 되었습니다. 기존에는 시행하던 검사 항목별 신고제에서 현재는 검사 목적에 따라 시설, 장비, 인력을 신고하는 검사 목적별 신고제로 변경 되었습니다. 검사 목적별 신고제는 다섯 개의 검사 목적으로 분류하고 있으며 그에 따른 시설, 장비, 인력을 구분하여 신고해야 합니다.
유전자검사 목적별 신고제1
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유전자검사 목적별 신고제2
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두 번째는 유전자검사기관 종사자 교육이 의무화 되었습니다. 유전자검사기관 종사자 교육에 관한 규정으로 보건복지부고시에 포함되어 있습니다.
세 번째는 숙련도 평가가 도입 되었습니다. 기존에 시행하던 정확도 평가에서 현재 숙련도 평가로 변경 되었습니다. 이것 또한 유전자검사의 숙련도 평가에 필요한 사항의 저정으로 보건복지부고시에 포함되어 있습니다.
네 번째는 DTC 유전자검사기관의 검사역량 인증이 도입 되었습니다. 소비자 대상 직접 시행 유전자검사기관의 검사역량 인증에 관한 규정으로 보건복지부고시에 포함되어 있습니다.
유전자검사기관의 신고
생명윤리법 제49조 제1항에 따르면, 유전자검사를 하려는 자는 ‘유전자검사목적’에 따라 보건복지부령으로 정하는 ‘시설 및 인력 등을 갖추고’ 보건복지부장관에게 신고하여야 합니다. 따라서 유전자검사기관으로서 최초 신고의 요건은 ‘검사목적’과 ‘해당 목적에 따른 시설, 장비, 인력’을 갖추는 것입니다.
유전자검사기관의 시설 및 인력 등에 관한 기준
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생명윤리법 제49조 제2항에 따르면, 유전자검사기관의 신고는 제출서류를 갖추고 온라인(질병보건통합관리시스템, http://is.kdca.go.kr)으로 제출합니다.
유전자검사기관 신고 제출서류
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또한 제1항에 따라 신고한 사항 중 대통령령으로 정하는 ‘중요한 사항’을 변경하는 경우에도 신고하여야 합니다. 여기서 중요한 사항이란 기관의 소재지, 기관장, 기관의 명칭, 유전자검사 목적, 유전자검사 목적별 유전자검사 항목, 기관의 시설 및 인력이 해당합니다. 변경신고 또한 제출서류를 갖추고 온라인(질병보건통합관리시스템, http://is.kdca.go.kr)으로 제출하는데 이 때 중요한 것은 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내 변경신고가 이루어져야 한다는 점입니다.
유전자검사기관 변경신고 해당 사항
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유전자검사기관 변경신고 제출서류
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만약 신고를 하지 않고 유전자검사를 하는 경우 검사대상물 폐기 명령, 시설 폐쇄 명령, 1년 이하 징역 또는 2천만원 이하 벌금이 부과될 수 있습니다. 시설, 인력 등이 기준에 맞지 않는 경우 개선 명령 또는 시설 사용 금지 명령이 내려질 수 있습니다. 변경신고를 하지 않는 경우 200만원 이하 과태료, 1년 이내의 업무정지 또는 2억원 이하의 과징금이 부과될 수 있습니다.
유전자검사 기관의 휴/폐업 또한 신고가 필요하며 필요한 서류를 갖추고 온라인(질병보건통합관리시스템, http://is.kdca.go.kr)으로 제출합니다.
인증 규정 위반
‘임의적 인증 취소 사유’에 따라 유전자검사기관 인증이 취소될 수 있습니다.
- 유전자검사기관의 검사역량에 시설, 인력, 장비 등 중요한 변동사항이 발생하여 검사역량 인증기준에 맞지 아니하게 된 경우
- 인증받은 항목 외에 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우
- 검사대상자의 개인정보를 유출하거나 검사의 효용성을 왜곡하는 등 검사대상자를 현저하게 오도하는 방식으로 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우
- 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 기준을 위반하여 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우
Take Home Message
2021년 12월 30일을 기준으로 개정 시행된 생명윤리법에 따라 유전자검사 제도에 변화가 생겼습니다. 유전자검사 목적에 따른 신고, 유전자검사기관 종사자 교육 의무화, 숙련도 평가 도입, DTC 유전자검사기관의 검사역량 인증 도입이 해당 변화 내용입니다. 유전자검사기관의 변경신고, 휴/폐업 신고는 사항이 발생한 날부터 30일 이내 신고해야 합니다.