본 post는 질병관리청 유전자검사기관 종사자 교육(2023)의 ‘4차시 - 유전자검사기관의 의무 및 책임’을 정리한 내용입니다.
서면동의
서면동의를 받아야 하는 경우는 두 가지 기준이 있습니다. 먼저 유전자검사기관이 검사대상물을 직접 채취하거나 채취를 의뢰할 경우입니다. 다음은 유전자검사기관이 검사대상물을 인체유래물연구자나 인체유래물은행에 제공하고자 할 경우입니다.
서면동의의 주체는 검사대상자입니다. 그러나 검사대상자가 동의 능력이 없거나 불완전한 경우 법정대리인으로부터 동의를 받아야 합니다.
서면동의 전 미리 검사대상자 또는 법정대리인에게 유전자검사의 목적과 방법, 예측되는 유전자검사의 결과와 의미 등에 대하여 충분히 설명해야 합니다. 특히 DTC 유전자검사의 경우 검사결과의 한계나 과학적 근거를 충분히 설명해야 합니다.
기록 및 보관
검사대상물은 유전자검사결과 획득 후 즉시 폐기해야 합니다. 또한 폐기에 대한 사항을 기록하고 보관해야 합니다. 폐기원칙에도 예외사항이 있는데 인체유래물연구자나 인체유래물은행에 제공할 경우입니다.
검사대상자의 유전자검사 동의서와 인체유래물연구 동의서는 10년간 보관해야 합니다.
유전자검사 결과 역시 10년간 보관해야 할 의무가 있습니다.
정보의 공개
생명윤리법 제52조제2항 - 정보의 공개
https://nih.kohi.or.kr/
종사자 교육
생명윤리법 시행규칙 제49조의6제1항 - 교육 내용
https://nih.kohi.or.kr/
거짓표시 또는 과대광고의 금지
거짓표시 또는 과대광고의 판정기준은 다섯 가지가 존재합니다.
유전자검사가 과학적으로 완전하게 증명되었다는 표시, 광고
유전자검사가 과학적으로 불확실함에도 불구하고 확실한 것으로 오인, 혼동할 우려가 있는 내용의 표시, 광고
숙련도 평가를 받지 않은 자가 평가를 받았다고 하거나 받은 것으로 오인, 혼동할 우려가 있는 내용의 표시, 광고
금지된 유전자검사 항목을 검사할 수 있는 것으로 오인, 혼동할 우려가 있는 내용의 표시, 광고
의료기관이 아닌 유전자검사기관이 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 할 수 있는 것으로 오인, 혼동할 수려가 있는 내용의 표시, 광고
Take Home Message
서면동의, 기록 및 보관, 정보의 공개, 종사자 교육, 거짓표시 또는 과대광고의 금지에 대해 확인 했습니다.